Εμφάνιση Μελέτης

Κωδικός Μελέτης:

18123N A value is required.Invalid format.The entered value is less than the minimum required.

Θεραπευτική κατηγορία:

Ψυχιατρική

Φάρμακο:

Βορτιοξετίνη Απαιτείται τιμή.

Μη εφαρμόσιμο;

Επιλογή σε περίπτωση επιδημιολογικής μελέτης.

Όχι

Τύπος Μελέτης:

Μη παρεμβατική μελέτη με φάρμακο

Εταιρεία:

Lundbeck Hellas S.A

Τίτλος Μελέτης:

Προοπτική Μελέτη Παρατήρησης για την Αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας της Βορτιοξετίνης σε ασθενείς με Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή στην Ελλάδα Απαιτείται τιμή.

Ονομασία Μελέτης:

RELIEVE-GR Απαιτείται τιμή.

Κατάσταση Μελέτης:

Εθνική - Ολοκλήρωση μελέτης (Completed)

Επιστημονικός Σκοπός:

Πρωτεύοντες σκοποί • Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της βορτιοξετίνης στην καθημερινή κλινική πράξη μετά από 3 μήνες αγωγή όσον αφορά τη λειτουργικότητα των ασθενών (αξιολογούμενη από την κλίμακα Sheehan Disability Scale: SDS) και τα ποσοστά της λειτουργικής αποκατάστασης. • Η αξιολόγηση της επίδρασης των χαρακτηριστικών των ασθενών, του κλνικού ιστορικού και της διαχείρισης της νόσου στην αποτελεσματικότητα της αγωγής με βορτιοξετίνη όσον αφορά τη λειτουργικότητα (αξιολογούμενη από την κλίμακα Sheehan Disability Scale: SDS). Δευτερεύοντες σκοποί • Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της αγωγής με βορτιοξετίνη σε αυτούς τους ασθενείς τον 1ο και 3ο μήνα μετά την έναρξη της αγωγής όσον αφορά : α) τη βαρύτητα της καταθλιπτικής συμπτωματολογίας (αξιολογούμενη από την κλίμακα Montgomery Asberg Depression Rating Scale που συμπληρώνεται από τον κλινικό ιατρό αλά και από το ερωτηματολόγιο Patient Health Questionnaire, PHQ-9 που συμπληρώνεται από τον ασθενή), β) τα γνωσιακά συμπτώματα (αξιολογούμενα από την κλίμακα Perceived Deficits Questionnaire – Depression: PDQ-D που συμπληρώνεται από τον ασθενή) και γ) τη γενική κλινική εικόνα (αξιολογούμενη από την κλίμακα Clinical Global Impression of Severity: CGI-S που συμπληρώνεται από τον κλινικό ιατρό) • Η διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ της λειτουργικότητας, της βαρύτητας των καταθλιπτικών και γνωσιακών συμπτωμάτων α) πριν την έναρξη αγωγής με βορτιοξετίνη και β) 3 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής • Η αξιολόγηση της επίδρασης των χαρακτηριστικών των ασθενών, του κλινικού ιστορικού και της διαχείρισης της νόσου στην αποτελεσματικότητα της βορτιοξετίνης σχετικά με α) τη βαρύτητα των καταθλιπτικών συμπτωμάτων β) τα γνωσιακά συμπτώματα και γ) τη γενική κλινική εικόνα • Η αξιολόγηση της σχέσης α) της απάντησης με βάση την κλίμακα MADRS (≥50% κλινική βελτίωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με την αρχική αξιολόγηση) και β) της πλήρους υποχώρησης των συμπτωμάτων της νόσου (ως πλήρης υποχώρηση ορίζεται η συνολική βαθμολογία MADRS <12) με την αποτελεσματικότητα της αγωγής με βορτιοξετίνη όσον αφορά i) τη λειτουργικότητα, ii) τα γνωσιακά συμπτώματα iii) τη γενική κλινική εικόνα και iv) την εντύπωση των ασθενών όσον αφορά τη βαρύτητα των συμπτωμάτων. Η παρούσα μελέτη είναι μία μη παρεμβατική, εθνική, προοπτική, πολυκεντρική μελέτη σε εξωτερικούς ασθενείς με ΜΚΔ, οι οποίοι λαμβάνουν αντικαταθλιπτική μονοθεραπεία βορτιοξετίνη, η οποία πληροί τα κριτήρια των μη παρεμβατικών μελετών όπως αυτά ορίζονται στην υπ’αρ. ΔΥΓ3/89292/31-12-03 Υπουργική Απόφαση (εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική/ οδηγία 2001/20/ΕΚ/4-4-2001) . Οι ασθενείς θα ξεκινήσουν αντικαταθλιπτική αγωγή σε μονοθεραπεία με βορτιοξετίνη κατά το χρονικό σημείο ένταξής τους στη μελέτη και θα δύναται να λαμβάνουν βορτιοξετίνη για 3 μήνες (τέλος της μελέτης παρατήρησης) . Η χορήγηση βορτιοξετίνης στους ασθενείς βασίζεται αποκλειστικά στην κλινική απόφαση του ιατρού, δεν προαποφασίζεται από το πρωτόκολλο της μελέτης και διαχωρίζεται σαφώς από την απόφαση ένταξης των ασθενών στη μελέτη. Κάθε θεραπεία θα συνταγογραφείται σύμφωνα με τις συστάσεις της εγχώριας Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος, σύμφωνα με την ιατρική κρίση του θεράποντος ιατρού Απαιτείται τιμή.

Έντυπο Συγκατάθεσης;

Ναι

Αν όχι παρακαλώ συμπληρώστε το λόγο;

Αριθμός Κέντρων:

Λάθος αριθμός.

Αριθμός ασθενών:

Λάθος ημερομηνία.

Πρώτη διαθέσιμη έγκριση Ε.Σ./Δ.Σ.:

Λάθος ημερομηνία.

Ημερομηνία ένταξης 1^ου ασθενή:

Ημερομηνία εισαγωγής του πρώτου ασθενή στη μελέτη.

Λάθος ημερομηνία.

Ημερομηνία επίσκεψης τελευταίου ασθενή:

Ημερομηνία ολοκλήρωσης του τελευταίου
ασθενή στη μελέτη.

Λάθος ημερομηνία.

Ερευνητική αποζημίωση ανά ολοκληρωμένη
συμπλήρωση εντύπου καταγραφής ασθενούς:

80 Απαιτείται τιμή.Λάθος αριθμός.

Ερευνητικά Κέντρα:

Ερευνητικό Κέντρο (Νοσοκομείο, Περιοχή, Ειδικότητα)

Αριθμός

Ημερομηνία αποτελεσμάτων μελέτης:

Ημερομηνία τελικής αναφοράς της μελέτης

Λάθος ημερομηνία.

Αρχείο:

Ενεργό αρχείο: RELIEVE GR_ICF - CLEAN.pdf (Επιλέξτε για να το δείτε)

Website:

Λάθος Εισαγωγή.

Email: or