Γενικές οδηγίες

• Για την πρόσβαση στο ΜΜΠΜ θα χρειάζεται εγγραφή (on-line) για κάθε εταιρία και θα δίνεται ένα username/password στον Ιατρικό Διευθυντή με δυνατότητα να γίνεται ανάθεση σε άλλο άτομο εντός εταιρίας.
• Για κάθε νέα μελέτη που θα εισάγεται στο ΜΜΠΜ θα δίνεται ένας αύξοντας αριθμός αυτόματα από το σύστημα. Ο αριθμός αυτός θα είναι μοναδικός για τη συγκεκριμένη μελέτη.
• Η συμπλήρωση του ΜΜΠΜ θα γίνεται από το χορηγό με τη λήψη έγκρισης της μελέτης και το αργότερο έως 21 ημερολογιακές μέρες από την εισαγωγή του πρώτου ασθενούς.
• Για τις μελέτες που θα πραγματοποιούνται με ανάθεση σε εταιρίες CRO η συμπλήρωση του ΜΜΠΜ θα γίνεται από το χορηγό.
• Στα πεδία των καταχωρήσεων όπως και στις αναζητήσεις θα πρέπει να αναγράφονται ΚΕΦΑΛΑΙΟΙ χαρακτήρες.
• Τα πεδία με αστερίσκο (*) είναι υποχρεωτικά για την αρχική εγγραφή νέας μελέτης.  Πριν το κλείδωμα μιας μελέτης είναι υποχρεωτικό να έχουν συμπληρωθεί όλα τα πεδία.
• Στην αρχική οθόνη αναφέρονται τα εξής στοιχεία:
• Χορηγός/Εταιρία
• Θεραπευτική κατηγορία
• Τύπος μελέτης
• Φάρμακο (αν υπάρχει)
• Τίτλος μελέτης
• Όνομα της μελέτης (ακρωνύμιο) ή κωδικός μελέτης
• Κατάσταση της μελέτης
• Θα λαμβάνεται ένα e-mail notification από τον administrator (ΙΤ ΣΦΕΕ) για επιβεβαίωση ή/και ανανέωση στοιχείων ανά τρίμηνο ώστε να γίνονται οι σχετικές παρεμβάσεις.
• Στο τέλος της μελέτης θα κλειδώνουν όλα τα πεδία με σχετική επιλογή. Θα υπάρχει δικαίωμα διόρθωσης αν χρειαστεί με γραπτή αίτηση και αιτιολόγηση στον Administrator του συστήματος (ΙΤ ΣΦΕΕ).

Οδηγίες συμπλήρωσης

• Θεραπευτική Κατηγορία (Δημόσιο πεδίο) 
  Εισάγετε  την θεραπευτική κατηγορία επιλέγοντας από το drop down list.

• Φάρμακο (Δημόσιο πεδίο)
  Εισάγετε τη Δραστική Ονομασία του φαρμάκου, όπως αυτή αναγράφεται στη άδεια κυκλοφορίας του στην Ελλάδα. Σε περίπτωση που υπάρχει παραπάνω από ένα φάρμακα, εισάγεται όλες τις δραστικές ουσίες στο πεδίο.  Σε περίπτωση επιδημιολογικής μελέτης παρακαλούμε εισάγετε «μη εφαρμόσιμο».

• Τύπος Μελέτης (Δημόσιο πεδίο)
  Εισάγετε τον τύπο μελέτης επιλέγοντας έναν από τους παρακάτω από το drop down list:
  Μη παρεμβατική μελέτη με φάρμακο
  Μη παρεμβατική μελέτη χωρίς φάρμακο (επιδημιολογική)
  Μελέτη PASS
  Φαρμακοοικονομική μελέτη

• Χορηγός / στοιχεία επικοινωνίας (Δημόσιο πεδίο)
  Εισάγετε την επωνυμία της εταιρίας, την πλήρη διεύθυνση των γραφείων στην  Ελλάδα καθώς και το τηλέφωνο επικοινωνίας. Ως τηλέφωνο επικοινωνίας προτείνεται να εισαχθεί το τηλεφωνικό κέντρο της εταιρίας χορηγού, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από τη κάθε εταιρία.

• Τίτλος  (Δημόσιο πεδίο)
  Εισάγετε τον πλήρη τίτλο της μελέτης, όπως αυτός αναγράφεται στο πρωτόκολλο.

• Όνομα μελέτης ή κωδικός μελέτης (Δημόσιο πεδίο)
  Εισάγετε το όνομα ή τον κωδικό της μελέτης, όπως αυτός αναγράφεται στο πρωτόκολλο, εάν υφίσταται.

• Κατάσταση Μελέτης/Status Μελέτης (Δημόσιο πεδίο)
  Σημειώστε την κατάσταση της μελέτης που καταχωρείτε βάσει των παρακάτω επιλογών όπως ακριβώς βρίσκεται τη στιγμή της συμπλήρωσης:

• Πολυεθνική
• Εθνική        

∙  Μελέτη υπό προγραμματισμό ( Planned)                  
∙  Σε εξέλιξη, εισαγωγή ασθενών  (Ongoing recruiting)          
∙  Παρακολούθηση Ασθενών (Follow up)                                
∙  Κλείδωμα βάσης δεδομένων ( Data base lock)                      
∙  Πρόωρος τερματισμός μελέτης (Prematurely discontinued)
∙  Ολοκλήρωση μελέτης (Completed)
∙  Ακύρωση μελέτης   (Cancelled)                                             
επιλέγοντας το σωστό συνδυασμό

• Επιστημονικός Σκοπός (Δημόσιο πεδίο)
  Περιγράψτε τον κύριο αντικειμενικό, επιστημονικό σκοπό της μελέτης συμπεριλαμβάνοντας τον υπό μελέτη πληθυσμό .  

• Έντυπο Συγκατάθεσης Ασθενούς (Δημόσιο πεδίο) με τις παρακάτω επιλογές: 
  ΝΑΙ
  ΟΧΙ ( αν όχι παρακαλώ συμπληρώστε το λόγο) ____________
  
  «Συμπληρώστε το πεδίο ΝΑΙ εφόσον συμπεριλαμβάνεται στη διεξαγωγή της μελέτης Έντυπο συγκατάθεσης ασθενούς . Αν δεν υπάρχει Έντυπο Συγκατάθεσης Ασθενούς συμπληρώστε το πεδίο ΟΧΙ και αιτιολογείστε το λόγο»

• Αριθμός Κέντρων (Δημόσιο πεδίο)  
  Συμπληρώστε τον τρέχοντα αριθμό των κέντρων στα οποία έχει πραγματοποιηθεί επίσημη έναρξη (initiation) της μελέτης τη στιγμή της συμπλήρωσης.  Στο τέλος της μελέτης θα πρέπει να φαίνεται ο τελικός αριθμός των κέντρων που ξεκίνησαν επίσημα. Επιβεβαιώστε τη κατάσταση της μελέτης κατόπιν όποιας ανανέωσης κάνετε στα δεδομένα της.    

• Αριθμός Ασθενών (Δημόσιο πεδίο)
  Συμπληρώστε τον τρέχοντα αριθμό των ασθενών που έχουν εισαχθεί στη μελέτη τη στιγμή της συμπλήρωσης. Στο τέλος της μελέτης θα πρέπει να φαίνεται ο τελικός αριθμός των εισαχθέντων ασθενών. Επιβεβαιώστε τη κατάσταση της μελέτης κατόπιν όποιας ανανέωσης κάνετε στα δεδομένα της.                                     

• Πρώτη Έγκριση Επιστημονικού Συμβουλίου/ Πρώτη Έγκριση  Διοικητικού Συμβουλίου/Ημερομηνία Έγκρισης ΕΟΦ (για μελέτη PASS)  (Δημόσιο πεδίο)
  Εισάγετε την ημερομηνία πρώτης γραπτής Έγκρισης του Επιστημονικού Συμβουλίου/ Διοικητικού Συμβουλίου του Νοσοκομείου που ενέκρινε πρώτο ημερολογιακά το πρωτόκολλο της μελέτης, σε σχέση με άλλα συμμετέχοντα ΕΣ.  Σε περίπτωση μελέτης τύπου PASS, εισάγεται την ημερομηνία έγκρισης/γνωστοποίησης από τον ΕΟΦ.

• Ημερομηνία Εισαγωγής πρώτου ασθενή (FPI) (Δημόσιο πεδίο)
  Εισάγετε την Ημερομηνία εισαγωγής του πρώτου ασθενή στη μελέτη.
  Η ημερομηνία επίσκεψης πρέπει να είναι μετά από την ημερομηνία  Πρώτης Έγκρισης Επιστημονικού Συμβουλίου ή/και Διοικητικού Συμβουλίου.  Για τις αναδρομικές μελέτες θα αναγράφεται η ημερομηνία της πρώτης καταγραφής ασθενούς.

• Ημερομηνία Τελευταίας Επίσκεψης του Τελευταίου Ασθενή (LPO) (Δημόσιο πεδίο)
  Εισάγετε την Ημερομηνία ολοκλήρωσης του τελευταίου ασθενή στη μελέτη. Για τις αναδρομικές μελέτες θα αναγράφεται η ημερομηνία της τελευταίας καταγραφής ασθενούς.
  Όταν συμπληρώνετε το πεδίο αυτό θα μεταβάλλεται αυτόματα το πεδίο «Κατάσταση της μελέτης» σε «Ολοκλήρωση μελέτης (Completed)». Επίσης θα εισάγεται αυτόματα η αναμενόμενη ημερομηνία (+365 ημέρες) στο πεδίο «Αποτελέσματα μελέτης».

• Ερευνητικά κέντρα (Δημόσιο πεδίο)

Νοσοκομειακοί ιατροί
Ειδικότητα ερευνητή-Εισάγετε την αντίστοιχη ειδικότητα του ερευνητή επιλέγοντας από το drop-dοwn list (Θεραπευτικές κατηγορίες).
Νοσοκομείο-Επιλέξτε το νοσοκομείο από το πεδίο των επιλογών και εισάγετε τον αριθμό των κέντρων που αντιστοιχεί από ένα ή παραπάνω σε περίπτωση που η μελέτη διεξάγεται σε περισσότερα από ένα ερευνητικό κέντρο στο ίδιο νοσοκομείο.
Νομός- Επιλέξτε το νομό από το πεδίο των επιλογών.

Ιδιωτικά κέντρα
Ειδικότητα ερευνητή-Εισάγετε την αντίστοιχη ειδικότητα του ερευνητή επιλέγοντας από το drop-dοwn list (Θεραπευτικές κατηγορίες).
Ιδιώτης-Επιλέξτε το πεδίο «ΙΔΙΩΤΗΣ» από τη λίστα των νοσοκομείων και εισάγετε τον αριθμό των κέντρων που αντιστοιχεί από ένα ή παραπάνω σε περίπτωση που η μελέτη διεξάγεται σε περισσότερα από ένα ιδιωτικό κέντρο στον ίδιο νομό.
Νομός- Επιλέξτε το νομό από το πεδίο των επιλογών.

• Ερευνητική αποζημίωση ανά ολοκληρωμένη συμπλήρωση εντύπου καταγραφής ασθενούς (Private πεδίο)
  Εισάγετε το ποσό που αντιστοιχεί ανά ολοκληρωμένη συμπλήρωση εντύπου καταγραφής ασθενούς. σε € (μικτό εκτός ΦΠΑ).  Το ποσά των αποζημιώσεων θα πρέπει να είναι σύμφωνα με τις ωριαίες αποζημιώσεις που αναφέρονται στον κώδικα του ΣΦΕΕ.

• Αποτελέσματα μελέτης (Δημόσιο πεδίο)
  Ημερομηνία: Εισάγετε την ημερομηνία τελικής αναφοράς της μελέτης.
  Αρχείο:  Εισάγετε τη συνοπτική αναφορά ή/και του Study Results Synopsis ή/και δημοσίευση ή/και poster ή/και abstract ή/και link σε έγγραφο/ιστοσελίδα.

Αναφορές (reports)

Δυνατότητα αναφοράς και εξαγωγή στοιχείων μπορεί να γίνεται μέσω του Administrator του συστήματος (ΙΤ ΣΦΕΕ).

 

Όροι Χρήσης - © Channeldoubler 2013