|
CFTY720D2404 A value is required.Invalid format.The entered value is less than the minimum required. |
|
Νευρολογία |
|
Gilenya (Fingolimod hydrochloride) Απαιτείται τιμή. |
|
Επιλογή σε περίπτωση επιδημιολογικής μελέτης. |
Όχι |
|
Μελέτη PASS |
|
Novartis Hellas |
|
Πολυεθνικό Μητρώο Έκθεσης στο Gilenya® κατά την Εγκυμοσύνη σε Πολλαπλή Σκλήρυνση (The Multi-national Gilenya® Pregnancy Exposure Registry in Multiple Sclerosis) Απαιτείται τιμή. |
|
CFTY720D2404 Απαιτείται τιμή. |
|
Πολυεθνική - Ολοκλήρωση μελέτης (Completed) |
|
Ο γενικός στόχος ήταν η προοπτική συλλογή και αξιολόγηση δεδομένων ασφάλειας σχετικά με την έκθεση στη φινγκολιμόδη αμέσως πριν (έως 8 εβδομάδες πριν από την τελευταία έμμηνο ρύση (LMP)) και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και των σχετικών αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης για τη σύγκριση των αποτελεσμάτων της μητέρας, του εμβρύου και του βρέφους στο μητρώο με τη συχνότητα υποβάθρου από πληθυσμούς αναφοράς.
Πρωτεύων στόχος:
• Περιγραφή της συνολικής συχνότητας των σοβαρών και ήσσονος σημασίας συγγενών δυσμορφιών που σχετίζονται με την έκθεση στη φινγκολιμόδη κατά τη διάρκεια της κύησης.
Δευτερεύοντες στόχοι:
• Περιγραφή της συχνότητας ορισμένων τύπων σοβαρών και ήσσονος σημασίας συγγενών δυσπλασιών που σχετίζονται με την έκθεση στη φινγκολιμόδη κατά τη διάρκεια της κύησης
• Χαρακτηρισμός της φύσης της κύησης και άλλων εμβρυϊκών εκβάσεων που σχετίζονται με την έκθεση στη φινγκολιμόδη κατά τη διάρκεια της κύησης, όπως αυτόματες αποβολές, θνησιγενείς γεννήσεις και επιλεκτικοί τερματισμοί κυήσεων
• Περιγραφή της εμφάνισης σωματικών αναπτυξιακών καθυστερήσεων, καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών στην ανάπτυξη του ανοσοποιητικού συστήματος σε βρέφη ηλικίας περίπου 1 έτους που σχετίζονται με την έκθεση στη φινγκολιμόδη κατά τη διάρκεια της κύησης The overall goal was to prospectively collect and evaluate safety data on fingolimod exposure immediately before (up to 8 weeks before last menstrual period (LMP)) and during pregnancy and associated pregnancy outcomes for comparing the maternal, fetal, and infant outcomes in the registry to the background frequency from reference populations.
Primary objective:
• To describe the overall frequency of major and minor congenital malformations associated with exposure to fingolimod during pregnancy.
Secondary objectives:
• To describe the frequency of specific types of major and minor congenital malformations associated with exposure to fingolimod during pregnancy
• To characterize the nature of pregnancy and other fetal outcomes associated with exposure to fingolimod during pregnancy such as spontaneous abortions, stillbirths and elective terminations
• To describe the occurrence of physical or developmental delays, as well as adverse effects on immune system development in infants around one year of age associated with exposure to fingolimod during pregnancy
Απαιτείται τιμή. |
|
|
Ναι |
| |
|
|
1 Λάθος αριθμός. |
|
2 Λάθος ημερομηνία. |
|
03/04/2013 Λάθος ημερομηνία.
|
Ημερομηνία εισαγωγής του πρώτου ασθενή στη μελέτη. |
16/06/2014 Λάθος ημερομηνία.
|
Ημερομηνία ολοκλήρωσης του τελευταίου
ασθενή στη μελέτη. |
29/07/2016 Λάθος ημερομηνία.
|
|
708 Απαιτείται τιμή.Λάθος αριθμός. |
|
| Ερευνητικό Κέντρο (Νοσοκομείο, Περιοχή, Ειδικότητα) |
Αριθμός |
Νοσοκομείο:401 ΓΕΝΙΚΟ ΣΤΡΑΤΙΩΤΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ
Περιοχή:ΝΟΜΟΣ ΑΤΤΙΚΗΣ Ειδικότητα:Νευρολογία | 1 | |
|
Ημερομηνία τελικής αναφοράς της μελέτης |
04/02/2025 Λάθος ημερομηνία.
|
|
Ενεργό αρχείο: CFTY720D2404-Final Report_EL-GR.pdf (Επιλέξτε για να το δείτε) |
|
Λάθος Εισαγωγή. |
