ΜΗΤΡΩΟ ΜΗ ΠΑΡΕΜΒΑΤΙΚΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ – ΜΜΠΚΜ
________________________________
Η ιστοσελίδα αυτή αναφέρεται στο ηλεκτρονικό Μητρώο Μη Παρεμβατικών Μελετών (ΜΜΠΜ) και είναι αναρτημένη στον ιστότοπο του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ). Αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα του Κώδικα Δεοντολογίας του ΣΦΕΕ (Κώδικας) όπως αυτός τροποποιήθηκε από την Γενική Συνέλευση στις 8/3/2013 και είναι σε ισχύ από 8/3/2013.
Ο Κώδικας στοχεύει στην εναρμονισμένη πρακτική των δραστηριοτήτων της φαρμακοβιομηχανίας στα πλαίσια της διαφάνειας, της ηθικής και της δεοντολογίας.
Το Μητρώο περιλαμβάνει όλες τις εγγεγραμμένες ΜMΠΜ (ΕΜΑ annex March 2011), οι οποίες διεξάγονται από τις φαρμακευτικές εταιρίες – μέλη του ΣΦΕΕ και εντάσσουν ασθενείς από 1/1/2013.
Στις μελέτες αυτές, το φαρμακευτικό προϊόν συνταγογραφείται σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική και την άδεια κυκλοφορίας του.
Επιπρόσθετα, το Μητρώο περιλαμβάνει και μία δεύτερη κατηγορία μελετών, η διεξαγωγή των οποίων δεν περιλαμβάνει φαρμακευτικό προϊόν (επιδημιολογικές μελέτες παρατήρησης νόσου).
Αναλυτικότερα στο Μητρώο αναγράφονται και δημοσιοποιούνται
- γεωγραφική κατανομή των ερευνητικών κέντρων της μελέτης,
- ο προβλεπόμενος αριθμός συμμετεχόντων,
- ερευνητική αποζημίωση ανά ολοκληρωμένη συμπλήρωση εντύπου καταγραφής ασθενούς,
- το χρονοδιάγραμμα διεξαγωγής της, καθώς και
- τα αποτελέσματα μετά την ολοκλήρωσή της.
Η πρόσβαση στην ιστοσελίδα είναι ελεύθερη.
Το Μητρώο Μη Παρεμβατικών Μελετών παρέχει
- πληροφόρηση για τις μη παρεμβατικές μελέτες των φαρμάκων, τα οποία βρίσκονται σε κυκλοφορία στην Ελληνική αγορά, καθώς και
- ενημέρωση για τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των φαρμάκων αυτών στην πληθυσμιακά εκτεταμένη χρήση τους βάσει της καθιερωμένης κλινικής πρακτικής, στα πλαίσια μίας μη παρεμβατικής μελέτης.
Το Μητρώο προσδίδει με σαφήνεια δεοντολογικά χαρακτηριστικά στην έρευνα επί διευρυμένου πληθυσμού και αποτελεί πλαίσιο ηθικής τεκμηρίωσης του τρόπου διεξαγωγής των μελετών αυτού του τύπου:
- Οι θεσμικοί φορείς υγείας έχουν διαρκή, περιεκτική και διαφανή ενημέρωση για τις δραστηριότητες της φαρμακοβιομηχανίας που αφορούν τις μη παρεμβατικές μελέτες.
Οι θεσμικοί φορείς μπορούν να αξιοποιήσουν το Μητρώο εποικοδομητικά, ώστε το Μητρώο να μετεξελιχθεί δυναμικά σε μηχανισμό παρακολούθησης των ΜΠΜ που διεξάγονται στην Ελλάδα.
Οι Μη Παρεμβατικές Μελέτες αποτελούν ένα πολύ σημαντικό κεφάλαιο στην έρευνα ενός φαρμάκου δεδομένου ότι είναι αυτές που παρατηρούν τη χρήση του στην καθημερινή κλινική πράξη, στον ευρύ πληθυσμό και με ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης. Με αυτό τον τρόπο δίνεται η ευκαιρία να παρατηρηθούν συμβάματα που δεν εμφανίστηκαν στα πλαίσια των κλινικών δοκιμών για το συγκεκριμένο φάρμακο λόγω των εξ’ ορισμού πολύ ελεγχόμενων συγχυτικών, εξωτερικών παραγόντων.